Медицина җайланмалары күзәтүе өчен, 2020 ел авырлыклар һәм өметләр белән тулы ел булды.Соңгы ел эчендә бик күп мөһим политикалар бер-бер артлы чыгарылды, гадәттән тыш раслауда зур уңышларга ирешелде, һәм төрле инновацияләр барлыкка килде ... Әйдәгез, 2020-нче елда медицина җайланмалары күзәтчелегендә гаҗәеп сәяхәтебезне бергәләп карыйк.
01 Пандемияне профилактикалау һәм контрольдә тоту өчен безнең медицина җайланмаларын гадәттән тыш тикшерү һәм раслау темплары тизләнде.
Covid-19 башлангач, Милли медицина продуктлары идарәсенең медицина җайланмаларын бәяләү үзәге 21 гыйнварда гадәттән тыш тикшерү процедурасын башлап җибәрде. Тикшерүчеләр алдан катнаштылар һәм гадәттән тыш хәлләргә тәүлек әйләнәсендә җавап бирделәр, продуктка язылу өчен гариза бирүчеләргә алдынгы хезмәтләр күрсәттеләр. үсеш һәм теркәлү.26 гыйнварда кайбер коронавирус нуклеин кислотасын ачыклау реагентлары Кытайда раслана башлады;22 февральдә коронавирус антителасын ачыклау реагентлары раслана башлады, һәм бу агентлар пандемиягә каршы көрәшү өчен безнең көчебез ихтыяҗларын канәгатьләндерә ала.Моннан тыш, пандемик профилактика һәм контроль максатында гадәттән тыш раслау өчен кулланылган башка медицина җиһазлары, мәсәлән, ген секвенсерлары, вентиляторлар, даими температураны көчәйтүче нуклеин кислотасы анализаторлары да расланды.
02 Маркетинг өчен берничә ясалма интеллектуаль медицина җайланмасы расланды.
Быел Кытай ясалма интеллектуаль медицина җайланмаларын раслауда зур уңышларга иреште.Гыйнвар аенда Пекин Кунлун Медицина Болыт Технологияләр ООО үзенең ясалма интеллект III класслы медицина җайланмаларын фракциональ агым резервы исәпләү программасы өчен сертификат алды.февраль аенда Лепу Медицина ЯИ “ЭКГ анализ программасы” теркәлде һәм расланды;июнь аенда, МТ картинасы ярдәмендә интракраниаль шешләр өчен диагностикалау программасы III класс медицина җайланмалары буларак расланды;Июль аенда Лепу Медицина ЯИ “ЭКГ машинасы” расланды;Август аенда, Шэньчжэнь Сижи Интеллектуаль Технологияләр ООО җитештергән "Диабетик ретинопатия фонд ярдәмендә сурәтләнгән диагностикалау программасы" һәм Шанхай Ингтон Медицина Технологияләр ООО җитештергән "Диабетик ретинопатия анализлау программасы" инновацион продукт исемлеккә расланды.16 декабрьгә барлыгы 10 ясалма интеллектуаль медицина җайланмасы продуктлары исемлеккә расланды.
03 Медицина җайланмаларының киңәйтелгән клиник сынаулары белән идарә итү турындагы нигезләмәләр (сынау өчен) игълан ителде
20 мартта Милли Медицина Продуктлары Администрациясе һәм Милли Сәламәтлек Комиссиясе Медицина җайланмаларының киңәйтелгән клиник сынаулары белән идарә итү турындагы нигезләмәне чыгардылар (сынау өчен), беренчел клиник күзәтүләрдә файдалы, ләкин маркетинг өчен расланмаган продуктларга рөхсәт бирәләр. , мәгълүматлы рөхсәт алса һәм этик тикшерү үткәрелсә, нәтиҗәле дәваланмаган критик авырулар өчен кулланыла.Моннан тыш, медицина җайланмаларының киңәйтелгән клиник сынауларының куркынычсызлык мәгълүматлары теркәлү гаризасы өчен кулланылырга рөхсәт ителә.
04 Маркетинг өчен расланган эчке реаль дөнья мәгълүматларын кулланып, Кытайның беренче медицина җайланмасы продукты
26 мартта Милли медицина продуктлары идарәсе АКШның Аллерган шәһәренең "Глаукома дренаж трубасы" теркәлүен хуплады.Бу продукт этник аерманы бәяләү өчен Хайнан Боа Лехенг Пионерлар зонасында тупланган клиник реаль дөнья дәлилләрен куллана, бу канал аша расланган беренче эчке продукт.
05 2020 Милли медицина продуктлары идарәсе чыгарган медицина җайланмалары өчен аучылык хөкем ителүчеләре онлайн инициативасы
29 апрельдә Милли Медицина Продуктлары Администрациясе Медицина җайланмалары өчен 2020-нче елда "Аучы хөкем ителгәннәрнең онлайн инициативасы" чыгарды, бу инициативаның "онлайн" да, "оффлайн" да үткәрелүен һәм мәгълүмат һәм продуктның интеграцияләнүен таләп итә.Инициатива шулай ук ассызыклады, онлайн медицина җайланмалары транзакция хезмәтләре өчен өченче як платформасы мондый операцияләр белән идарә итү өчен җавап бирергә тиеш, һәм төп җаваплылык медицина җайланмалары өчен онлайн сату предприятияләрендә булырга тиеш.Наркотиклар белән идарә итү бүлекләре үз территориясендә сатылган җайланмалар белән идарә итү өчен җаваплы, медицина җайланмаларының онлайн операцияләренә мониторинг көчәйтелергә тиеш, һәм законнарны һәм кагыйдәләрне бозу кискен бастырылырга тиеш.
06 Пилот эше уникаль җайланма идентификациясе (UDI) системасы тотрыклы алга бара
24 июльдә Милли Медицина Продуктлары Администрациясе уникаль җайланманы идентификацияләү (UDI) системасының пилот эшен пропагандалау, UDI системасы өчен пилот эшнең барышын һәм эффективлыгын вакыт-вакыт йомгаклау һәм пилотның тирән үсешен җиңеләйтү өчен киңәшмә үткәрде. эш.29 сентябрь көнне Милли Медицина Продуктлары Администрациясе, Милли Сәламәтлек Комиссиясе һәм Милли Сәламәтлек саклау Куркынычсызлыгы Идарәсе бергәләп медицина җайланмалары өчен UDI системасының сынау вакытын 2020 елның 31 декабренә кадәр озайту турында документ бирделәр. 9 категориянең беренче партиясенә озайту. һәм III класслы медицина җайланмаларының 69 төре 2021 елның 1 гыйнварына кертеләчәк.
07 Милли медицина продуктлары идарәсе тарафыннан медицина җайланмалары өчен электрон теркәлү сертификатын пилот куллану
19 октябрьдә, Милли Медицина Продуктлары Администрациясе Медицина җайланмалары өчен электрон теркәлү сертификатының пилот заявкасы турында игълан бирде, һәм пилот нигездә медицина җайланмалары өчен электрон теркәлү сертификатларын 2020 елның 19 октябреннән бирергә булды. Пилот вакыты башланачак. 2020-нче елның 19-нчы октябреннән 2021-нче елның 31-нче августына кадәр.Registrationзгәрешләр һәм теркәлүне яңарту өчен сертификатлар фактик ситуациягә карап әкренләп биреләчәк.
08 Беренче милли медицина җайланмасы куркынычсызлыгын күтәрү атналыгы үткәрелде
19-25 октябрьдә Милли Медицина Продуктлары Администрациясе ил күләмендә Беренче Милли Медицина Приборлары Куркынычсызлыгын Популярлаштыру Атналыгы үткәрде."Реформа һәм инновациянең төп темасын пропагандалау һәм сәнәгать үсешенең яңа драйверларын камилләштерү" үзәгенә багышланган бу чара таләпчән һәм проблемалы юнәлешле принципны тотты, һәм аның популярлык көчен күп яклап алып барды.Чара барышында наркотиклар белән идарә итү бүлекләре тандемда эшләделәр һәм күптөрле чаралар үткәреп, халыкның медицина җайланмалары турында хәбәрдарлыгын арттырдылар.
09 Медицина җайланмаларының клиник бәяләве өчен реаль дөнья мәгълүматларын куллану өчен техник күрсәтмәләр (сынау өчен) игълан ителгән
26 ноябрьдә Милли Медицина Продуктлары Администрациясе реаль дөнья мәгълүматларын, реаль дөнья тикшеренүләре, реаль дөнья дәлилләре кебек төп төшенчәләрне билгеләүче Медицина җайланмаларын клиник бәяләү өчен реаль дөнья мәгълүматларын куллану өчен техник күрсәтмәләр бирде.Белешмәлектә 11 гомуми ситуация тәкъдим ителде, анда реаль дөнья дәлилләре медицина җайланмаларын клиник бәяләүдә кулланыла һәм медицина җайланмаларын клиник бәяләүдә кулланылган реаль дөнья мәгълүматларының юлын ачыклый, шулай итеп клиник мәгълүмат чыганакларын киңәйтә.
10 Милли Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе Centralзәкләштерелгән сатып алуларда сайланган коронар стеналарның сыйфатын күзәтүне көчәйтү өчен оештырылды.
Ноябрь аенда дәүләт коронар стентларны үзәкләштерелгән сатып алуларны оештырды.11 ноябрьдә, Милли Медицина Продуктлары Администрациясе милли үзәкләштерелгән сатып алуларда сайланган коронар стеналарның сыйфатын күзәтүне көчәйтү турында хәбәр бирде.25 ноябрьдә, Милли Медицина Продуктлары Администрациясе сайланган продуктларның сыйфаты һәм куркынычсызлыгын контрольдә тоту өчен милли үзәкләштерелгән сатып алуларда сайланган коронар стеналарның сыйфаты һәм куркынычсызлыгы күзәтүе буенча видео-конференция оештырды һәм чакырды.10 декабрьдә, Милли медицина продуктлары идарәсе директоры урынбасары Сю ingзинье Пекинда сайланган ике коронар стент җитештерүчеләрнең җитештерү сыйфатын тикшерү өчен күзәтү һәм тикшерү төркемен җитәкләде.
Чыганак: Медицина җайланмалары индустриясе өчен Кытай ассоциациясе
Пост вакыты: 24-2021 май